赛生药业引进的GD2抗体新药上市申请拟纳入优先审评

来源:药明康德  2021-08-27 A- A+

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示显示,赛生药业(SciClone Pharmaceuticals)申报的那昔妥单抗注射液上市申请已被纳入拟优先审评,拟开发用于治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。公开资料显示,那昔妥单抗是一款靶向神经节苷脂(GD2)的人源化单克隆抗体,曾获美国FDA授予的优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

截图来源:CDE官网

那昔妥单抗(naxitamab-gqgk,Danyelza)是Y-mAbs Therapeutics(下简称“Y-mAbs”)开发的一款靶向GD2的抗体。GD2抗原表达在神经外胚层生成的肿瘤表面,包括神经母细胞瘤、黑色素瘤和骨肉瘤等肿瘤。据介绍,那昔妥单抗通过与肿瘤细胞表面的GD2结合,能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统,从而达到杀伤肿瘤的效果。

2020年12月,赛生药业与Y-mAbs公司达成了独家无限期授权许可协议,获得了后者那昔妥单抗和omburtamab两款产品在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家合作开发和商业化权利。另一款产品omburtamab的拟开发适应症为:用于治疗儿童中枢神经系统/软脑膜转移的神经母细胞瘤。

今年7月,赛生药业与Y-mAbs公司联合向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交了那昔妥单抗的上市许可申请。根据优先审评公示信息,那昔妥单抗本次申请的适应症为:与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合给药,用于治疗伴有骨或骨髓病变,对既往治疗表现为部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的1岁及以上儿童,或者成年复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。

值得一提的是,2020年11月,FDA已加速批准那昔妥单抗治疗这类患者。根据Y-mAbs公司官网,那昔妥单抗在美国的获批是基于两项关键的临床研究数据。

一项名为201的研究显示(包含22例患者),在接受那昔妥单抗联合GM-CSF治疗的复发或难治性高危神经母细胞瘤患者中:45%(10/22)的患者对治疗有完全或部分缓解(总缓解率,ORR);36%(8/22)的患者在影像学检查或组织检查中均未发现出疾病的物理证据;9%(2/22)的患者肿瘤缩小了50%以上。

另一项名为12-230的研究(包含38例患者)显示:34%(13/38)接受那昔妥单抗联合GM-CSF治疗的患者对治疗有完全或部分反应;26%(10/38)的患者在影像学检查或组织检查中没有发现疾病的物理证据;8%(3/38)的患者肿瘤缩小了50%以上。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE). Retrieved Aug 26,2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20

[2]赛生药业与Y-mAbs宣布递交DANYELZA®(那昔妥单抗)在中国的上市许可申请. Retrieved July 6, 2021, from http://www.sciclone.com/Modules/newsDetail.aspx?id=128

[3] FDA Approves Y-mAbs’ DANYELZA® (naxitamab-gqgk) for the Treatment of Neuroblastoma. Retrieved Nov 26, 2020, from https://www.globenewswire.com/news-release/2020/11/25/2134120/0/en/FDA-Approves-Y-mAbs-DANYELZA-naxitamab-gqgk-for-the-Treatment-of-Neuroblastoma.html

[4] Danyelza官网. From https://danyelza.com/results-with-danyelza/

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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