吉利德VS百时美施贵宝 12亿美元CAR-T专利案逆转

来源: 新浪医药新闻  2021-08-27 A- A+

编译丨李汤姆

本周四,美国联邦上诉法院推翻先前的判决,裁定吉利德Yescarta不需要向百时美施贵宝支付因涉嫌侵犯CAR-T专利产生的12亿美元赔偿金,完全逆转了4个月前地方法院的判决。

此次美国联邦巡回上诉法院的3名法官小组认定,百时美施贵宝专利中包含的专利信息不够具体,不能认定吉利德侵犯了百时美施贵宝Yescarta的专利权。吉利德表示对法院的决定感到满意,百时美施贵宝公司发言人则在一封电子邮件声明中表示,“不同意”上诉法院的裁决,并打算“寻求审查”这一裁定。

此次高达12亿美元的CAR-T专利侵权案,涉及的核心产品和技术主要集中在吉利德子公司Kite Pharma旗下的Yescarta和百时美施贵宝子公司Juno Therapeutics靶向CD19的CAR-T技术。这些药物或技术资产都经历过收购和转移,吉利德于2017年收购了Kite,新基于2018年以90亿美元收购Juno,此后新基又在2019年被百时美施贵宝收购。

2013年,Juno获得了美国190专利,该专利涉及用于编码具有嵌合抗原受体(CARs)、共刺激结构域和使其能够靶向CD19的其他成分的T细胞的方法。目前已获批上市的两款CAR-T疗法都可以靶向定位CD19抗原,Yescarta用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),诺华Kymriah用于DLBCL和急性淋巴细胞白血病。

2015年,Kite向美国专利商标局的多方专利复审程序(IPR)举报,称Juno获得的190专利无效,但此次举报于2016年被专利诉讼及上诉委员会驳回,判决专利有效。随后,Kite与美国国家癌症研究所的研究人员合作开发自己的CAR-T技术,当时的开发名称为KTE-C19。

2017年,Juno第一次对Kite提起诉讼,称其“已复制并正在商业化”Juno申请专利的靶向CD19的CAR-T技术。然而,就在诉讼当天,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准了Kite研发的Yescarta。此外,在Juno提起诉讼的6周前,吉利德同意以120亿美元的价格收购Kite,这也加速了两家大型肿瘤制药商之间CAR-T技术的军备竞赛。

根据上次地方法院的判决显示,法官Philip Gutierrez认为,Kite存在“故意的”侵权行为。因此,Kite需要在Juno专利在2024年到期前,将Yescarta或使用该侵权专利的任何其他疗法的27.6%销售额,做为特许使用费支付给收购Juno的百时美施贵宝。

随着上诉法院的撤销罚款,吉利德现在可以免于支付高昂的赔偿。吉利德的律师辩称,Juno专利并没有包含供熟练的从业者实际构建可以与正确的癌细胞结合CAR的足够信息。上诉法院法官也认为,该专利缺乏关于哪些CAR组件将与哪些癌症目标结合的“细节信息”。

除了免于12亿美元的罚款外,该裁决还推翻了先前的判决,即吉利德也不需要向百时美施贵宝支付Yescarta特许权使用费。该药物2021年前6个月的销售额总计3.38亿美元。以周四的股市表现来看,吉利德股价几乎没有发生变化,而百时美施贵宝股价则下跌近1%。

对此,百时美施贵宝发言人补充说,上诉法院的决定“对该公司 CAR-T疗法的发展没有任何影响”。

参考来源:

1.Gilead wins reversal of $1.2B fine in CAR-T patent fight with Bristol Myers

2.Gilead wins reversal of $1.2B penalty in CAR-T patent case

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